Сертификация СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 13485

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертифицирующая организация проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие.

В России сертификация СМК может проводится на соответствие следующим стандартам:

 - ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования.», данный стандарт гармонизирован с Международным Стандартом (МС) ISO 9001:2000;

 - ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регулирующие системные требования», данный стандарт гармонизирован с МС ISO 13485:2003. Стандарт также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.

В настоящее время Центр сертификации медицинских изделий «Авангард-МТ» находится в процессе получения аккредитации на проведение сертификации СМК предприятий на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Сотрудники нашей организации уже аккредитованы в качестве экспертов-аудиторов по сертификации СМК Госстандартом России (в настоящее время Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) в системе ГОСТ Р и в системе TGA, Германия. Следует отметить немалый опыт экспертов-аудиторов нашей организации по проведению сертификации СМК, т.к. они многократно принимали участие в качестве внештатных экспертов-аудиторов в сертификационных аудитах СМК, проводимых Институтом по сертификации и испытаниям EUROCAT, Германия.

Для оценки возможности, сроков и стоимости проведения работ по сертификации СМК Вашего предприятия, пожалуйста, заполните Анкету на проведение сертификации СМК и отправьте ее на наш электронный адрес или по нашему факсу. На основании полученной информации нами будет определена возможность и рассчитаны стоимость и сроки проведения работ по сертификации СМК. Если наши условия устроят Вас, пожалуйста, заполните Заявку на проведение работ по сертификации СМК, а мы, со своей стороны, составим договор на проведение сертификации СМК. Кроме того, Вам необходимо подготовить комплект документов для анализа со стороны Органа по сертификации СМК, согласно Перечню необходимых документов для сертификации СМК.

Любые возникшие у Вас вопросы можно выяснить в Органе по сертификации СМК по телефону. Также Вы можете задать свои вопросы или заказать услугу по сертификации СМК в разделе нашего сайта «Обратная связь».