Авангард-МТ :: Европейская сертификация

Европейская сертификация

Наши партнеры

В целях оказания помощи российским предприятиям-изготовителям медицинских изделий в продвижении их продукции на европейский рынок и обеспечения получения ими европейских сертификатов на территории России создан Международный Центр по сертификации медицинских изделий «ЕВРОСЕРТ».

Участниками вышеуказанного центра являются:

·Госстандарт России (в настоящее время Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии);

·ООО Центр сертификации медицинских изделий «Авангард-МТ»;

·Институт по сертификации и испытаниям EUROCAT, Германия.

Институт EUROCAT аккредитован на проведение сертификации предприятий и изделий на соответствие стандартам DINENISO 9001:2000, DINENISO 13485:2003, директивам 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях», 98/79/ЕС «О медицинских изделиях для диагностики invitro», 90/385/ЕЭС «Об активных имплантируемых медицинских приборах». Европейский идентификационный номер института EUROCAT - 0535. С сертификатом от института EUROCAT вы получаете возможность наносить знак СЕ на свои медицинские изделия!

Любые возникшие у Вас вопросы можно выяснить по телефону.

Также Вы можете задать свои вопросы в разделе нашего сайта «Обратная связь».

Сертификация продукции, получение маркировки СЕ

Для того, чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС.

Эти требования установлены в следующих директивах:

·директива 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях»;

·директива 90/385/ЕЭС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»;

·директива 98/79/ЕС «О медицинских изделиях для диагностики invitro».

Медицинские изделия, соответствующие требованиям директив, должны иметь маркировку знаком СЕ при их выпуске на европейский рынок. Маркировка знаком СЕ также приветствуется в странах Юго-Восточной Азии, Африки и Латинской Америки.

Процедуру сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям европейских директив Вы можете пройти в нашей партнерской организации, Институте по сертификации и испытаниям EUROCAT, Германия. Европейский идентификационный номер института EUROCAT - 0535.

Если Вы заинтересованы в сертификации Ваших изделий на соответствие требованиям европейских директив, заполните, пожалуйста, Формуляр-заявку на проведение сертификации медицинских изделий и вышлите её по электронной почте . На основании информации, изложенной в заявке, институт EUROCAT разработает пакет услуг по сертификации и их ориентировочную стоимость конкретно для Вашей организации. Комплект технической документации, который, согласно требованиям ЕС, должен быть составлен на каждый вид медицинских изделий Вы можете посмотреть в документе Информация по содержанию технического файла.

Любые возникшие у Вас вопросы можно выяснить по телефону или по электронной почте. Также Вы можете задать свои вопросы в разделе нашего сайта «Обратная связь».

Сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 9001:2000, ISO 13485:2003

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. В Европейском Союзе практически все предприятия имеют сертифицированные системы качества, поэтому наличие сертифицированной системы качества у российского изготовителя, поставляющего свои изделия на европейский рынок, - огромный плюс в борьбе с конкурентами. В зависимости от того, к какому классу риска отнесено медицинское изделие возможны различные варианты проведения оценки соответствия изделий требованиям европейских директив.Большинство возможных вариантов процедур проведения оценки соответствия включают сертификацию СМК предприятия на соответствие требованиям европейских стандартов. Сертификация СМК может проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.

При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие.

Если Вы заинтересованы в сертификации СМК Вашего предприятия на соответствие требованиям ISO 9001:2000, ISO 13485:2003, заполните, пожалуйста, Формуляр-заявку на проведение сертификации СМК и вышлите её по электронной почте . На основании информации, изложенной в заявке, институт EUROCAT разработает пакет услуг по сертификации и их ориентировочную стоимость конкретно для Вашей организации.